喜报！赛业生物助力凯米生物 KMV002 通用免疫疗法获 FDA 临床试验批准

近日，凯米生物医药（成都）有限公司（下称“凯米生物”）自主研发的通用免疫启动疗法 KMV002 顺利获得美国食品药品监督管理局（FDA）临床试验（IND）批准，正式迈入全球临床开发阶段。在 KMV002 药物（前列腺癌治疗性肿瘤疫苗）临床前药理药效评价关键环节，凯米生物选择赛业生物提供的一站式体内药效评价服务，使用特定 HLA 分型的全免疫系统人源化小鼠 huHSC-C-NKG-ProF（C001543）构建人前列腺癌肿瘤模型，该模型可重建人的各类免疫细胞，包括 T 细胞、B 细胞、NK 细胞及多种髓系细胞，帮助在小鼠体内实现贴近人体真实免疫系统的环境，同时，在该模型中可以移植人类肿瘤细胞或肿瘤组织，助力肿瘤疫苗类药物在真实的人体肿瘤细胞或肿瘤组织上完成药效评价，帮助药物在临床前研究中取得真实可靠的结果。作为凯米生物临床前研发阶段的重要合作伙伴，赛业生物表示热烈祝贺，预祝 KMV002 临床研究顺利推进，早日为转移型去势抵抗性前列腺癌患者带来全新治疗选择。

KMV002 是凯米生物肿瘤管线中首个进入临床阶段的自主创新免疫治疗产品，适应症聚焦临床需求迫切的转移型去势抵抗性前列腺癌。该产品依托凯米生物核心 SynNeogen®技术平台，结合 AI 辅助工程化改造技术，实现 FcR 介导的树突细胞（DC）高效靶向递送，有效激活交叉抗原提呈通路，诱导特异性 CD8+ T 细胞强效免疫应答，攻克前列腺“冷肿瘤”免疫抑制难题。前期多项动物模型研究充分验证了 KMV002 突出的抗肿瘤活性与良好体内安全性，为本次 FDA IND 获批奠定坚实科学基础。

此次 KMV002 成功拿到 FDA 临床批件，既是凯米生物自主创新能力的有力印证，也是双方产学研协同攻关的标志性成果。未来，赛业生物将持续发挥肿瘤药效评价平台优势，持续为凯米生物 KMV002 后续临床前拓展研究、管线新品开发提供稳定、高质量的动物模型与配套药理药效服务，携手加速国产原创免疫疗法出海临床转化。

前列腺癌是全球高发男性恶性肿瘤，转移型去势抵抗性前列腺癌临床治疗手段有限，存在巨大未满足临床需求。赛业生物期待 KMV002 在海外临床试验中充分验证人体安全与疗效，早日完成商业化落地，惠及全球晚期前列腺癌患者。同时，赛业生物将持续迭代核心抗体技术，依托全产业链优势助力全球药企提速创新药研发与落地。

关于凯米生物

凯米生物是一家处于临床阶段的免疫疗法公司，致力于开发新型工程化 Fc 靶向免疫启动疗法（IPT）。该疗法由 SynNeogen®技术驱动，通过针对 DC 的功能激活，旨在解决当前免疫肿瘤和抗病毒治疗模式的根本局限性——即无法在免疫冷肿瘤和慢性病毒感染中有效启动新生 T 细胞免疫应答。公司已累计获得近 2.8 亿元风险投资，吸引龙磐投资（Lapam Capital）、国投创业（SDIC VentureCapital）、普华资本（Puhua Capital）、中科创星（CASSTAR）等一线投资机构，先后荣获四川省专精特新中小企业、颠覆性技术创新创业大赛（未来健康领域赛）优胜奖等荣誉。公司将秉承“创新突破、求真”的研发态度，为全球患者带来更多、更优的治疗选择。

关于赛业生物

赛业生物成立于 2006 年，是国家高新技术企业及专精特新“小巨人”企业，作为深耕生物医药源头创新的全球化平台，致力于以新一代 AI 驱动的全人抗体药物研发与转化平台全面赋能全球创新药研发。

公司以自主基因编辑技术为核心，打造了 HUGO-Ab®全人源抗体小鼠平台，融合共轻链技术、纳米抗体技术及自研 AbSeek®智能抗体计算平台，构建起抗体 HUGO-LAb™分子库，围绕肿瘤、自免、代谢等重点疾病方向，建立靶点研究、抗体发现、分子筛选与功能验证的一体化数据体系，并持续沉淀具有开发潜力的候选分子与技术数据资产。通过打通靶点验证、抗体筛选、序列优化和体内外验证全闭环，赛业生物革新传统抗体研发模式，实现可预测、高效率、高成药性的规模化抗体研发。同时配套 HUGO-GT®全基因组人源化小鼠平台与完善的临床前 CRO 全链条服务，精准支撑靶点验证与功能研究，显著提升生物药临床转化效率。未来，赛业生物将持续迭代核心技术，依托全产业链优势，助力全球药企加速创新药研发与落地。

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