Ophthalmology
小体积眼药喷雾在儿童散瞳中的应用研究

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该研究评估了一种新型小体积自动化喷雾装置与传统眼药滴剂在儿童散瞳效果方面的非劣效性，发现喷雾装置在最大瞳孔直径和瞳孔收缩百分比方面具有相似或更优效果，并且提升了患者接受度。这种喷雾方式有望改善儿童散瞳体验，减少药物浪费和毒性风险。

 

文献概述

本文《A Small Volume Topical Ophthalmic Spray for Pupillary Dilation in Children: A Randomized, Masked Non-inferiority Trial》，发表于《Ophthalmology》杂志，回顾并总结了一项前瞻性、随机、单盲临床试验的结果。该研究评估了67名儿童（共134只眼）在使用Mydcombi™喷雾与传统滴眼液在散瞳效果方面的非劣效性，最终结果显示喷雾在最大瞳孔直径和瞳孔收缩百分比方面均不劣于滴眼液，并且70%的受试者更偏好喷雾方式。

背景知识

在眼科检查中，散瞳是一项关键步骤，尤其在儿童群体中，传统滴眼液方式存在多个挑战，如患者不适、剂量控制困难、药物浪费及潜在全身毒性。本研究中使用的Mydcombi™喷雾通过自动化微剂量输送系统，将药物体积降低至8μL，显著减少了药物浪费和系统暴露。尽管已有研究在成人中证实了微剂量喷雾的可行性，但其在儿童中的应用尚未被充分评估。研究的切入点在于验证该喷雾在儿童中的散瞳非劣效性，同时评估患者接受度和安全性。研究旨在解决传统滴眼液在儿童群体中引发的不适问题，同时确保药物效果不劣于标准方式。

 

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研究方法与实验

研究采用前瞻性、随机、单盲临床试验设计，注册于ClinicalTrials.gov（NCT06366217），并获得UCSF伦理审查委员会批准。受试者为18岁以下需接受常规散瞳的儿童，排除标准包括无法配合检查、对散瞳药物过敏、眼前段异常、使用影响瞳孔的药物等。受试者按1:1随机分配至喷雾组或滴眼液组，每组67只眼。药物为1%托吡卡胺和2.5%苯肾上腺素，喷雾组在闭眼状态下喷射，滴眼液组则按标准程序滴入眼中。所有受试者均未使用局部麻醉。主要终点为散瞳后30分钟的最大瞳孔直径和瞳孔收缩百分比，次要终点包括环调、眼压变化和患者接受度调查。

关键结论与观点

• 喷雾组的最大瞳孔直径变化（2.48 mm）与滴眼液组（2.15 mm）相似，非劣效性标准被满足。
• 喷雾组的瞳孔收缩百分比（−32.29%）优于滴眼液组（−30.29%），同样满足非劣效性。
• 两组在球镜等效屈光不正和基线瞳孔特征方面无显著差异。
• 喷雾方式在患者舒适度评分中显著优于滴眼液（4.05 vs 3.02），67%的受试者更偏好喷雾。
• 两组均未报告显著不良反应，包括癫痫、精神症状、主观发热或心动过速。

研究意义与展望

该研究显示，Mydcombi™喷雾在儿童散瞳中的非劣效性，且患者接受度更高，提示该方式在临床应用中具有潜力。尽管在环调效果和眼压变化方面未达到非劣效性，但仍需进一步研究确认其在不同人群中的作用。此外，喷雾方式在减少药物浪费和系统毒性方面具有优势，尤其适用于婴幼儿和多病共存患者。

 

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结语

本研究通过一项前瞻性、随机、单盲试验，评估了Mydcombi™喷雾在儿童散瞳中的非劣效性。结果显示，喷雾方式在最大瞳孔直径和收缩百分比方面均不劣于传统滴眼液，且患者舒适度更高，接受度更强。该方式在减少药物浪费和提升安全性方面具有潜在优势，尤其适用于婴幼儿、对传统滴眼液不适的患者群体。尽管在环调效果和眼压变化方面未完全达到非劣效性，但实际临床意义有限。未来研究可进一步评估该喷雾在更广泛儿童人群中的长期安全性和有效性，以及其在不同眼病和屈光异常中的适用性，从而优化散瞳药物输送方式。

 

Alyssa Godfrey, Shreya Menon, Patrick Takla, Maanasa Indaram, and Julius T Oatts. A Small Volume Topical Ophthalmic Spray for Pupillary Dilation in Children: A Randomized, Masked Non-inferiority Trial. Ophthalmology.