JAMA Surgery
临床外科试验中实用临床试验（PCT）设计要素的应用前景
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本文讨论了实用临床试验（PCT）在克服传统外科随机对照试验（RCT）设计挑战中的潜力，强调其在真实临床环境中的适用性及对患者和医护人员决策支持的价值。
文献概述
本文《Opportunities for Pragmatic Design Elements in Surgical Trials》，发表于JAMA Surgery杂志，回顾并总结了实用临床试验（PCT）设计要素在临床外科研究中的应用前景。文章指出，尽管RCT是医学证据的金标准，但在外科领域实施RCT面临诸多挑战，包括缺乏均衡性、招募缓慢、干预措施标准化困难以及资金与基础设施不足。因此，PCT作为一种中间方案，能够在真实临床环境下评估干预措施，从而提高研究的可行性和通用性。
背景知识
外科随机对照试验（RCT）在临床研究中长期存在执行难题，例如如何标准化手术操作、如何在不同医疗中心保持一致性以及如何提高患者参与度。实用临床试验（PCT）的设计旨在解决这些问题，通过减少严格的纳入排除标准、利用电子健康记录（EHR）数据、结合手术登记系统等方式，降低试验成本并提升研究效率。此外，PCT强调以患者为中心的结局指标，如生活质量（QOL）而非仅关注手术并发症率，从而提升研究结果的临床相关性。尽管如此，PCT在实施过程中也面临患者人群异质性高、手术技术多样性大等挑战，需要更系统的培训与支持机制。因此，推动PCT在外科领域不仅需要方法学上的创新，还需政策、资金与机构支持的协同优化。
研究方法与实验
实用临床试验（PCT）的设计通过降低干预标准化程度、允许外科医生在患者选择和手术技术上更大的自由度，从而更贴近真实临床环境。这种设计提升研究的通用性并减少研究执行的复杂性。PCT还通过利用现有手术登记系统或电子健康记录（EHR）进行数据收集，减少额外访视和手动录入的工作量，从而提升研究效率。
关键结论与观点
研究意义与展望
本文强调，外科领域需优先设计患者与医护人员关心的核心问题，推动PCT方法学培训、资金支持及机构合作。未来可通过整合EHR数据、患者报告系统和数字健康技术，进一步提升PCT的执行效率与数据质量。此外，外科PCT的成功实施还需借鉴其他学科（如肿瘤学、心脏病学）的PCT经验，构建跨学科协作网络。
结语
本文系统分析了外科RCT执行的现实障碍，并提出PCT作为优化方案，以提升研究效率与临床适用性。PCT通过真实临床环境下的灵活设计、简化数据收集流程和患者中心结局指标，为外科研究提供了新的方法学路径。然而，PCT也面临异质性高、结果解读复杂等挑战，因此需加强外科医生的PCT方法学培训、优化研究基础设施与资金支持。未来，外科PCT的成功实施将依赖于多方协作，包括监管机构（如FDA）的政策推动、临床研究网络的建设以及研究工具的标准化。通过推动PCT的系统化发展，外科临床研究有望实现更高质量证据生成，从而提升手术治疗的循证基础，最终改善患者的手术护理质量。
