青术颗粒NDA获CDE受理：中药创新药切入急性痛风性关节炎赛道

这次监管动作意味着什么

近日，天士力中药1.1类新药青术颗粒的上市许可申请（NDA）正式获得国家药监局药品审评中心（CDE）受理，拟定适应症为急性痛风性关节炎，关键信息可拆解如下：

• 注册分类：中药创新药（1.1类）
• 监管节点：NDA获CDE受理，进入技术审评阶段
• 拟定适应症：急性痛风性关节炎
• 处方来源：国医大师经验方

急性痛风性关节炎的一线治疗目前以非甾体抗炎药、秋水仙碱和糖皮质激素为主，长期存在胃肠道损伤、肝肾负担等安全性顾虑。中药1.1类新药进入该领域，为“经典经验方+现代循证”的转化路径再添一个观察样本。

从监管视角看，行业门槛在哪里

中药创新药审评遵循“中医药理论、人用经验、临床试验”三结合的总体框架，监管关注通常集中于以下几点：

• 临床定位与终点设计：急性发作期疾病起病急、病程短，审评往往关注起效速度、疼痛缓解程度等可量化指标，中医证候表述须与适应症界定相互匹配；
• 人用经验的证据化：经验方不能止于传承口碑，需以规范数据支撑处方合理性与剂量依据；
• 非临床评价的完整性：药效学需在合适的动物模型中验证抗炎镇痛作用，毒理学研究须满足重复给药毒性等常规要求，为临床剂量设计提供支撑；
• 质量控制：组分清晰、工艺稳定，是中药新药无法回避的合规要求。

中药新药监管逻辑的核心在于：人用经验能否转化为可审计的证据链，并最终由确证性临床试验完成疗效与安全性的闭环验证。

对研发和申报策略的启发

对于布局同类方向的研发团队，这一案例提供了三点参考。

其一，适应症选择应避开正面竞争。急性期痛风存在未被满足的安全性需求，中药若能在联合用药或特殊人群中建立差异化定位，后续与审评机构的沟通将更有抓手。

其二，非临床阶段需提前规划。尿酸盐晶体诱导关节炎模型等药效学工具的选择、从动物到人体的剂量桥接逻辑，直接影响临床方案的说服力；数据质量与GLP合规是非临床评价的硬性门槛。

其三，申报准备应前置。中医证候诊断标准与西医疗效终点的对应关系，宜在临床方案设计阶段即与审评机构充分沟通，降低发补损耗。

总结与展望

在高嘌呤饮食与代谢综合征流行的背景下，国内痛风患病率持续攀升，急性痛风性关节炎用药市场具备长期扩容基础。青术颗粒能否最终上市，取决于其确证性研究能否交出经得起推敲的数据。对行业而言，该案例的意义超越单一品种：它再次检验着“经验方—循证证据—注册上市”这条中药创新转化路径的成色，也为后续同类项目在申报准备、适应症拓展及证据体系搭建上提供了范式参照。未来，真实世界证据在中药审评中的应用深度，或将进一步影响这一赛道的竞争格局。