Allergy
SQ House Dust Mite Sublingual Immunotherapy Tablet in Children With Allergic Asthma: A Randomised Phase III Trial

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本研究评估了SQ屋尘螨舌下免疫疗法片在儿童过敏性哮喘中的疗效与安全性。尽管主要终点未达到统计学显著性，但该疗法在儿童群体中表现出良好的耐受性，且免疫学指标显著改善，为未来针对儿童过敏性哮喘的免疫治疗研究提供了重要参考。

 

文献概述
本文《SQ House Dust Mite Sublingual Immunotherapy Tablet in Children With Allergic Asthma: A Randomised Phase III Trial》，发表于《Allergy》杂志，回顾并总结了屋尘螨特异性免疫疗法在儿童过敏性哮喘中的应用潜力。该研究基于全球范围内儿童过敏性哮喘的高发率，以及屋尘螨作为主要致敏原的广泛流行背景，进一步探讨了舌下免疫疗法在儿科人群中的安全性和免疫调节机制。

背景知识
过敏性哮喘是儿童常见的慢性呼吸道疾病，屋尘螨（HDM）是主要致敏原之一。传统治疗主要依赖吸入性药物，如糖皮质激素和长效β2-激动剂，但这些治疗仅缓解症状，无法改变疾病进程。过敏原免疫疗法（AIT）是唯一可调节免疫反应、提供长期疗效的治疗方式，已有在成人和青少年中成功的临床试验，但在儿童群体中缺乏系统性研究。本研究旨在填补这一空白，评估SQ HDM SLIT片在儿童中的疗效与安全性，尽管因新冠疫情导致入组提前终止，且哮喘加重率低于预期，但研究仍提供了重要的儿童耐受性数据。

 

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研究方法与实验
MT-11是一项III期、随机、双盲、安慰剂对照试验，在全球68个中心进行，共纳入533名5-17岁HDM过敏性哮喘儿童患者。受试者被随机分为每日接受SQ HDM SLIT片或安慰剂治疗组，持续24-30个月。主要终点为临床相关哮喘加重的年化率，次要终点包括夜间觉醒、短效β2激动剂使用比例、肺功能及哮喘控制问卷（ACQ）评分变化。安全性评估涵盖治疗相关不良事件（TRAEs）及哮喘相关事件发生率。

关键结论与观点

• 主要终点分析显示，SQ HDM SLIT片组与安慰剂组在哮喘加重年化率上无统计学差异（率比0.89，95% CI: 0.60-1.31），未达到显著性阈值（p=0.5412）。
• 尽管主要终点未达到，SLIT片组在哮喘整体评价中显示出显著改善（OR=2.26，95% CI: 1.29-3.96，p=0.004）。
• HDM特异性IgE、IgG4及IgE阻断因子在SLIT片组显著上升，表明免疫调节作用有效。
• TRAE发生率较低（<2%），且多数为轻度至中度局部反应（如口腔瘙痒、咽喉刺激）。
• 研究因新冠疫情导致入组提前终止，哮喘加重率整体下降，可能影响主要终点的检测能力。

研究意义与展望
本研究虽未在儿童群体中建立SLIT片的显著疗效，但其良好的耐受性支持未来在儿科人群中开展长期免疫调节研究。此外，研究揭示了儿童哮喘控制改善趋势，提示环境因素（如社交隔离）对哮喘自然病程的影响。未来研究应结合真实世界数据，探索个性化AIT方案在儿童中的应用潜力。

 

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结语
综上所述，MT-11研究评估了SQ HDM SLIT片在儿童过敏性哮喘中的疗效与安全性。尽管主要终点未达到统计学显著性，可能与新冠疫情导致的哮喘加重率下降有关，但该疗法在儿童中表现出良好的耐受性，且免疫学指标显著改善。研究结果支持未来在儿科人群中进一步探索SLIT片的长期免疫调节作用，同时为儿童过敏性哮喘管理提供了新的临床参考。本研究为屋尘螨AIT在儿童中的应用提供了重要数据基础，也为后续真实世界研究及个体化治疗策略奠定了基础。

 

Graham Roberts, Jocelyne Just, Hendrik Nolte, Andrzej Emeryk, and Carmen Vidal. SQ House Dust Mite Sublingual Immunotherapy Tablet in Children With Allergic Asthma: A Randomised Phase III Trial. Allergy.