复宏汉霖dulpatatug启动HER2阳性乳腺癌II期临床：经典靶点进入新一轮竞争周期

核心进展

据医药魔方9月“中国之声”报道，复宏汉霖宣布其HER2靶向在研药物dulpatatug启动一项II期临床试验，适应症为乳腺癌，目标人群为HER2阳性乳腺癌患者。

关键信息如下：

• 研发主体：复宏汉霖，在HER2领域已有汉曲优（曲妥珠单抗）等上市产品，管线布局具备延续性
• 试验阶段：进入II期临床
• 适应症：乳腺癌，具体为HER2阳性乳腺癌
• 披露程度：原文未提供详细试验设计，属于节点性进展

需要说明的是，II期通常是药物从安全性与剂量探索走向疗效验证的关键一跃，能否在这一阶段读出初步临床信号，往往直接决定分子的后续命运。

机制价值与赛道判断

HER2（人表皮生长因子受体2）是实体瘤中成药性验证最充分的靶点之一。在乳腺癌中，HER2过表达或基因扩增驱动肿瘤增殖，从曲妥珠单抗、帕妥珠单抗到ADC药物德曲妥珠单抗（T-DXd）的持续迭代，使HER2阳性乳腺癌从预后最差的亚型变为治疗手段最丰富的亚型之一。

但也正因如此，同赛道竞争已高度分层：单抗及生物类似药同质化明显，ADC重新定义了后线治疗标准，新进入者必须在耐药人群、安全性谱或前线布局中寻找差异化切口。dulpatatug在II期能否给出区别于现有疗法的临床信号，是其价值验证的核心命题。

HER2靶点的成药性早已无需证明，真正的悬念在于后来者能否拿出差异化的疗效与安全性证据——II期数据将决定dulpatatug是否有资格进入下一阶段的竞争。

对研发策略的启发

对于考虑在HER2赛道做fast-follow或差异化布局的团队，此次进展提供了几点可参考的启示：

1. 模型选择前置：HER2阳性乳腺癌已有成熟的CDX与PDX模型体系，早期研发应利用表达梯度明确的模型，界定分子对不同HER2表达水平肿瘤的响应边界。

2. 体内药效对标设计：药效评估应纳入已上市药物作为阳性对照，直接比较疗效差异，而非停留在“有效”层面。

3. 机制验证深度：除抗增殖信号外，还需考察分子在耐药模型及HER2低表达模型中的活性，以评估转化潜力能否覆盖现有疗法之外的人群。

4. 验证效率：在成熟靶点上，开发速度与证据质量同等重要，早研阶段评价体系的设计将直接影响管线推进节奏。

总结与展望

复宏汉霖此次II期临床的启动，是中国药企在HER2这一经典赛道持续深耕的又一步。挑战同样清晰：HER2阳性乳腺癌的治疗门槛已被ADC药物显著抬高，dulpatatug后续的剂量选择、安全性谱与疗效信号，将决定其能否在拥挤的赛道中立足。对同赛道企业而言，这一进展再次说明：老靶点上的机会并未关闭，但胜负正越来越取决于临床证据的质量，而非靶点热度本身。