扬子江ZYY-757颗粒获批临床：中药1.1类创新药切入慢性心力衰竭赛道

这次监管动作意味着什么

国家药监局（NMPA）近日批准扬子江药业研发的中药1.1类创新药ZYY-757颗粒开展临床试验，拟瞄准慢性心力衰竭的中医适应症。这意味着其药学研究与非临床数据已通过药审中心（CDE）初步审评，管线正式由临床前迈入临床验证阶段。核心监管信息如下：

• 申报类别：中药注册分类1.1类（中药创新药），代表全新的处方来源与临床价值主张
• 监管节点：药物临床试验申请获批，进入临床验证阶段
• 目标适应症：慢性心力衰竭的中医适应症
• 申报主体：扬子江药业

此前慢性心衰领域已有芪苈强心胶囊等中药品种通过随机对照试验积累证据，ZYY-757颗粒的进入，延续了中药创新药向心脑血管慢病纵深推进的趋势。

从监管视角看，行业门槛在哪里

中药1.1类新药目前遵循“中医药理论、人用经验、临床试验”三结合的审评证据体系，监管关注点集中在四个层面：

• 立题依据：处方来源、理论支撑与人用历史能否形成证据闭环，中医证候定位是否清晰
• 药学研究：药材基原、工艺稳定性与质量标准可控性，是中药审评的传统重点
• 非临床评价：针对心衰适应症，安全药理学（尤其心血管系统）与重复给药毒性数据不可或缺
• 临床定位：慢性心衰已有ARNI（血管紧张素受体脑啡肽酶抑制剂）、β受体阻滞剂、SGLT2抑制剂等标准治疗，新药必须回答加载于标准治疗之上的增量价值

在标准治疗成熟的慢病领域，中药新药的关键审评命题不是“是否有效”，而是“在现有治疗格局中处于什么位置、能带来何种可量化的增量获益”。

对研发和申报策略的启发

对计划推进同类项目的团队，这一案例提示三个前置环节：

总结与展望

ZYY-757颗粒获批临床，反映中药创新药在慢病大适应症上持续加码。挑战同样清晰：如何在循证框架下证明临床价值，如何选择复合终点（如NT-proBNP、生活质量、心血管事件），以及如何在标准治疗之上设计加载试验，将决定此类管线能否走通临床转化。中药创新正从政策鼓励期进入证据兑现期，监管路径的精细规划与申报准备的扎实程度，将成为同类项目的分水岭。