The Lancet Infectious Diseases
新型口服脊髓灰质炎疫苗1型和3型的安全性与免疫原性研究
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本研究首次在人体中评估了新型口服脊髓灰质炎疫苗1型和3型的安全性与免疫原性。结果显示，这两种疫苗候选物在安全性、免疫原性以及病毒脱落方面与传统Sabin减毒疫苗相当，为进入2期临床试验提供了支持。
文献概述
本文《Safety and immunogenicity of novel live attenuated type 1 and type 3 oral poliomyelitis vaccines in healthy adults in the USA》发表于《The Lancet Infectious Diseases》，回顾了一项首次在人体中进行的1期随机对照临床试验，旨在评估新型口服脊髓灰质炎疫苗1型（nOPV1）和3型（nOPV3）的安全性与免疫原性。研究比较了nOPV1和nOPV3与传统的Sabin减毒疫苗（mOPV1和mOPV3）在健康成人中的表现，为后续临床试验提供基础。
背景知识
脊髓灰质炎是一种由脊髓灰质炎病毒引起的高度传染性疾病，可通过口服疫苗（OPV）进行有效预防。然而，传统Sabin减毒疫苗在极少数情况下可能通过基因突变恢复神经毒力，导致疫苗相关脊髓灰质炎（VAPP）或疫苗衍生病毒（VDPV）传播。因此，世界卫生组织（WHO）推动开发更稳定的疫苗，以减少这些风险。nOPV1和nOPV3通过基因改造，提高病毒的遗传稳定性，从而降低病毒毒力恢复的可能性。这些新型疫苗在临床前研究中表现出良好的免疫原性和较低的神经毒力，但尚未在人体中进行系统评估。本研究填补了这一空白，并为后续疫苗在儿童中的应用提供了初步支持。
研究方法与实验
本研究是一项多中心、观察者设盲、1期随机对照试验，在美国四个中心进行，共招募226名健康成人志愿者。根据既往脊髓灰质炎疫苗接种史，受试者被分为仅接受灭活疫苗（IPV）的队列（队列1和3）和接受过口服疫苗（OPV）的队列（队列2和4）。队列1和3接受单剂疫苗，而队列2和4接受两剂疫苗（间隔28天）。主要终点是疫苗的安全性，次要终点包括疫苗特异性中和抗体滴度和粪便病毒脱落情况。所有数据均在28天内收集，并在56天内进行脱落评估。
关键结论与观点
研究意义与展望
本研究支持nOPV1和nOPV3进入2期临床试验，以评估其在儿童和未接种新生儿中的安全性和有效性。未来研究应进一步评估这些疫苗在更大人群中的长期遗传稳定性，并监测疫苗脱落和传播潜力，以确保其在人群免疫中的安全性。此外，研究结果为全球脊髓灰质炎根除计划提供了关键支持，特别是在停止Sabin疫苗后使用nOPV作为应急疫苗。
结语
本研究首次评估了nOPV1和nOPV3在健康成人中的安全性与免疫原性。结果显示，这两种新型疫苗候选物在安全性、免疫原性以及病毒脱落方面与传统Sabin疫苗相当，且无重大安全性问题。研究支持将这些疫苗推进至2期试验，以进一步评估其在儿童和未接种新生儿中的表现。未来，随着全球脊髓灰质炎根除工作的推进，nOPV1和nOPV3可能在补充免疫接种策略中发挥关键作用，减少疫苗相关麻痹性脊髓灰质炎（VAPP）和疫苗衍生病毒（VDPV）的传播风险。本研究为新型口服疫苗的推广提供了科学依据，并强调了其在公共卫生中的潜在应用价值。
