Circulation（循环）
用于慢性 limb-threatening ischemia 的药物洗脱可吸收支架：2年LIFE-BTK试验

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本文报告了在慢性肢体缺血（CLTI）患者中，药物洗55可吸收支架（DRS）在2年随访中相较于经皮腔内血管成形术（PTA）的优越疗效。DRS在维持动脉通畅性、预防再狭窄和减少再血管化率方面均优于PTA，且安全性相当。

 

文献概述
本文《Drug-Eluting Resorbable Scaffold Versus Balloon Angioplasty for Below-the-Knee Peripheral Artery Disease: 2-Year Results From the LIFE-BTK Trial》，发表于《Circulation》杂志，回顾并总结了LIFE-BTK随机对照试验的2年结果，比较了药物洗脱可吸收支架（DRS）与经皮腔内血管成形术（PTA）在治疗慢性肢体威胁性缺血（CLTI）中的安全性和有效性。

背景知识
慢性肢体威胁性缺血（CLTI）是一种严重疾病，患者下肢灌注受损，伴随缺血性静息痛、难愈合的伤口和坏疽。这类患者的治疗目标是避免截肢，通常需要恢复组织灌注，传统上通过手术旁路实现。然而，近几十年来，血管内治疗成为一种替代方法，可以有效再血管化并减少开放手术的生理压力。尽管如此，CLTI患者的股下动脉疾病（infrapopliteal disease）仍具有挑战性，因为病变常伴随严重钙化、血管直径较小、长段闭塞，以及术后再狭窄和再干预的高风险。经皮腔内血管成形术（PTA）是目前最常用的治疗方法，但其长期疗效受限于弹性回缩、夹层和新生内膜增生等问题。药物洗脱可吸收支架（DRS）是一种新型治疗方法，其提供临时机械支撑、在再狭窄阶段递送抗增殖药物，并在完成治疗后完全吸收，以恢复血管自然状态并避免永久植入物的影响。本研究的LIFE-BTK试验首次在2年随访中验证了DRS的持续疗效和安全性，为CLTI患者提供了新的治疗选择。

 

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研究方法与实验
LIFE-BTK试验是一项多中心、受试者盲法、随机对照试验，纳入了261名CLTI患者，并按2:1随机分配至DRS或PTA组。主要疗效终点是无目标肢体截肢、目标血管闭塞、临床驱动的目标病变再血管化或二元再狭窄的复合终点。主要安全性终点是无重大不良肢体事件和围手术期死亡。研究还分析了主要终点的预测因子，并进行了亚组评估。随访时间点为30天、3个月、6个月、1年及每年随访至5年。在2年时，进行了双工超声（DUS）、踝肱指数（ABI）和趾肱指数（TBI）测量，以及Rutherford-Becker类别（RBC）和伤口评估。

关键结论与观点

• 在2年时，DRS组的主要疗效终点为68.8%，而PTA组为45.4%（P=0.0004），显示DRS的显著优势。
• DRS组的二元再狭窄发生率为28.5%，而PTA组为48.2%（P=0.005），表明DRS在维持血管通畅性方面更具优势。
• 临床驱动的目标病变再血管化（CD-TLR）在DRS组为9.7%，而PTA组为18.6%（P=0.034），进一步证明DRS减少了再干预的需求。
• DRS组的主要安全性终点为91.6%，而PTA组为95.6%（P=0.16），表明两者安全性相似。
• 多变量分析显示，支架治疗是疗效的独立预测因子（OR=0.27，P=0.0003），而其他预测因子包括病变长度、Rutherford-Becker类别5、完全闭塞、既往截肢史、术前狭窄程度和伤口数量。
• 在多个亚组中，DRS显示出一致的疗效，尤其在无复杂病变、无流入病变治疗的患者中效果最佳。

研究意义与展望
这项研究的2年结果进一步支持DRS作为CLTI患者股下动脉疾病治疗的有效策略。相比PTA，DRS在维持动脉通畅性和减少再干预率方面更优，同时安全性相当。未来的研究可能需要进一步评估DRS与药物洗脱支架或临时支架策略的比较，以更全面地确定其在股下动脉治疗中的地位。此外，DRS在更复杂病变中的疗效仍需探索，以扩展其临床适用性。

 

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结语
本研究的2年随访结果显示，药物洗脱可吸收支架（Esprit BTK DRS）在治疗慢性肢体威胁性缺血（CLTI）患者的股下动脉疾病方面，相较于经皮腔内血管成形术（PTA）显著提高了主要疗效终点，包括无截肢、无血管闭塞、无临床驱动的再血管化和无再狭窄。DRS在维持血管通畅性和减少再干预需求方面优于PTA，同时安全性特征相似。这些发现表明，DRS为CLTI患者提供了一种有效的治疗选择，特别是在病变较短、无流入病变的患者中效果最佳。尽管研究人群主要为非复杂、轻度至中度钙化病变患者，但结果支持DRS在特定患者群体中的应用。未来需要更多真实世界数据和长期随访研究来进一步验证DRS在更广泛人群中的疗效和安全性。此外，针对更复杂病变或重度钙化患者，可能需要优化支架置入技术和治疗策略，以提高DRS的临床适用性。

 

Brian G DeRubertis, Ramon L Varcoe, Prakash Krishnan, Zsuzsanna Igyarto, and Sahil A Parikh. Drug-Eluting Resorbable Scaffold Versus Balloon Angioplasty for Below-the-Knee Peripheral Artery Disease: 2-Year Results From the LIFE-BTK Trial. Circulation.