The Lancet. Infectious Diseases
9–14岁女童HPV疫苗接种新突破：2vHPV疫苗的非劣效性和单剂量潜力研究
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本研究首次在加纳和孟加拉国评估了2vHPV疫苗在不同两剂接种方案中的免疫原性和安全性，并探索其单剂量潜力，为低收入国家实现宫颈癌疫苗接种普及提供了科学支持。
文献概述
本文《Immunogenicity and safety of an Escherichiology coli-produced bivalent human papillomavirus vaccine (Cecolin) in girls aged 9–14 years in Ghana and Bangladesh》，发表于《The Lancet. Infectious Diseases》杂志，回顾并总结了在低收入国家中对9–14岁健康女童进行的HPV疫苗接种试验，比较了不同两剂接种方案和混合接种方案的免疫原性与安全性，并评估单剂量2vHPV疫苗的免疫持久性，为宫颈癌防控提供新依据。
背景知识
人乳头瘤病毒（HPV）是导致宫颈癌的主要病原体，HPV-16和HPV-18占宫颈癌病例的70%以上。尽管四价（4vHPV）和九价（9vHPV）疫苗已广泛应用，但其生产成本较高，且需要多剂次接种，对低收入国家疫苗普及造成挑战。本研究中评估的2vHPV疫苗（Cecolin）在中国获批并获得WHO预认证，因其表达体系基于大肠杆菌，生产成本较低且抗原可及性高。此前，WHO已推荐单剂量HPV疫苗接种，但缺乏不同疫苗间免疫桥接数据。本研究填补了这一空白，支持单剂量2vHPV疫苗在9–14岁女童中的使用，并评估其在不同接种间隔中的免疫原性，为疫苗接种策略的灵活性提供科学基础。
研究方法与实验
该研究为随机、对照、开放标签、非劣效性III期临床试验，纳入1025名来自加纳和孟加拉国的9–14岁健康女童。受试者被随机分为五组：2vHPV疫苗两剂分别在0和6个月、0和12个月、0和24个月接种；4vHPV疫苗两剂在0和6个月接种；以及混合组（4vHPV在0个月，2vHPV在24个月接种）。主要终点为免疫原性，通过ELISA检测HPV-16和HPV-18特异性结合抗体浓度，并评估非劣效性，即几何平均浓度（GMC）比值的98.3%置信区间下限是否大于0.5。次要终点包括中和抗体反应、血清转化率、安全性评估（包括局部及全身不良反应、严重不良事件等）。所有分析在符合方案人群中进行，确保数据的科学性和可靠性。
关键结论与观点
研究意义与展望
本研究为低收入国家实现HPV疫苗普及提供了科学依据，支持单剂量接种策略的可行性。未来研究应进一步评估单剂量2vHPV疫苗的长期免疫原性及实际接种效果，尤其是在HIV感染及免疫抑制人群中。此外，研究结果也为HPV疫苗接种策略的全球标准化提供了数据支持，有助于提升宫颈癌消除工作的全球覆盖率。
结语
本研究在加纳和孟加拉国评估了2vHPV疫苗在不同接种方案中的免疫原性与安全性，发现其在所有两剂方案中均非劣效于4vHPV疫苗，并且单剂量2vHPV疫苗在24个月后仍保持高水平抗体。研究结果支持单剂量2vHPV疫苗的使用，为低收入国家实现HPV疫苗普及提供科学依据。此外，混合接种方案的可行性进一步提升接种策略的灵活性，为疫苗供应中断或公共卫生危机下的接种工作提供保障。本研究为HPV疫苗的全球推广及宫颈癌消除计划提供了关键支持，也为未来单剂量疫苗研究提供了方法学参考。
